2019新宝6娱乐登录年中国精准医疗行业发展概况、

admin 2020-01-12 03:52 产品三类

  “精准医疗”的概念由美国医学界在2011年首次提出,2015年出现在奥巴马国情咨文中。作为新一代诊疗技术,精准医疗通过基因组、蛋白质组等组学技术和医学前沿技术,精确寻找到疾病的原因和治疗的靶点,并对一种疾病不同状态和过程进行精确分类(精准诊断),最终实现对于疾病和特定患者进行个性化精准治疗的目的(精准治疗),提高疾病诊治与预防的效益。因此,精准诊断是实施精准治疗的前提。

  2018年全球精准医疗市场规模接近800亿美元,预计2020年将突破1000亿美元,年均复合增长率约15%;同时,中国精准医疗市场规模正在以每年20%的速度增长,已经超出了全球的平均水平。我国精准医疗的发展,将使每年超过1000万~2000万的肿瘤病人从中受益,不考虑早期预防诊断及后端药物开发,仅肿瘤个性化用药指导的市场空间就将超过1000亿元。

  由于精准医疗产业在提高人类健康水平、节约医疗资源成本的同时也将带来巨大的经济效益,在全世界范围内,美国的“精准医学计划”、法国的“基因组医疗2025”、英国的“10万人基因组计划”、韩国的“万人基因组计划”、澳大利亚的“零儿童癌症计划”等精准医疗计划已经获得重大推进。目前,精准医疗已经成为我国的国家战略,根据国家科技部的精准医疗计划,我国将在2030年前投入600亿元人民币用于推动精准医疗的发展。

  在2018年7月份,美国FDA发布6项指南,指明要推进基因疗法的发展;同时在10月份,美国国家综合癌症网络(NCCN)发布了《非小细胞肺癌指南2019年第1版》,强调了如何识别“纳武利尤单抗+伊匹单抗”双药联合免疫治疗和“纳武利尤单抗”单药免疫治疗的肺癌患者。英国宣布将启动涵盖500万人,迄今为止全球最大规模的人群基因组计划,从2019年起,全基因组测序将作为重病患儿、患有难治愈或罕见疾病成年患者的辅助治疗方式。

  截止到2018年6月,国家发展改革委已经在全国建立了30个基因检测技术应用示范中心;在7月份,广州燃石医学检验所的高通量检测创新产品“人EGFR/ALK/BRAF/KRAS基因突变联合检测试剂盒(可逆末端终止测序法)”作为“肿瘤NGS第一证”,获批三类医疗器械产品的注册,说明临床NGS检测的应用已经逐渐成为趋势;在8月份,中国批准了Illumina的新一代测序(NGS)系统,意味着基因组学在临床的进一步深入应用。

  在2018年,精准医疗方面融资过亿元的企业有20家。其中6家企业进行C轮融资,8家进行了B轮融资,5家进行了A轮融资,1家进行并购融资。从事全面基因测序及生物信息服务的药明明码,获得爱尔兰战略投资基金,淡马锡,云锋基金,红杉资本等投资,在C轮融资金额达到2亿美元。

  12月17日,国家药品监督管理局有条件批准首个国产PD-1单抗特瑞普利单抗注射液(商品名:拓益)上市。从递交上市申请,到通过优先审评获批,共历时284天。12月27日,信达生物制药与礼来制药共同宣布,双方共同开发的创新肿瘤药物达伯舒®(信迪利单抗注射液)正式获得国家药品监督管理局的批准。

  目前,肿瘤免疫治疗领域研究热点主要集中在抗程序性死亡-1(PD-1)受体等免疫检查点抑制剂上,它和传统的化疗和靶向治疗不同,主要是通过克服患者体内的免疫抑制,重新激活患者自身的免疫细胞来杀伤肿瘤,是一种全新的抗肿瘤治疗理念。两个国产PD-1接连获批上市,为国内抗肿瘤免疫治疗开启了自主创新时代。

  据不完全统计,国内已经申报注册的PD-1/PD-L1品种多达19个。随着两款国产PD-1的上市,加上早前已获批的默沙东的K药和BMS的O药,国内共有4款PD-1上市。但4款PD-1的适应症有所不同,君实生物的特瑞普利单抗的适应症为黑色素瘤,而信达生物的信迪利单抗的适应症为经典型霍奇金淋巴瘤。

  精准医疗与基因检测密不可分,是随着基因组测序技术快速进步以及生物信息与大数据科学的交叉应用而发展起来的新型医学概念与医疗模式。以基因检测为基础的精准医疗,关键是找到疾病的靶点,然后进行精准分子诊断。所以,精准医疗靠精准诊断,精准诊断靠基因检测。

  精准诊断需深入到体细胞突变及基因多态性的层面,而这些都离不开基因测序技术。近年来,基因测序的技术进步以及成本降低,是推动精准医疗应用市场快速扩容的原动力。一代测序(即Sanger法测序)采用双脱氧末端终止法,一次只能测一条单一的序列,所以被广泛应用在单序列测序上。二代测序(即高通量测序)解决了一代测序只能测一条序列的缺陷,在通量大幅提升的前提下,测序成本呈现几何级的下降,远超摩尔定律,且准确性高,目前已经成为市场商用主流。三代测序其实是二代测序的升级,在保持高通量的基础上大大提升了测序的读长(达到了10kb左右),但准确率比二代低,且成本较高,目前其商用受到限制。

  基因测序仪属于测序产业链的上游,是技术门槛最高的领域,目前我国发展相对滞后,厂家和医院直接外购进口设备是主流,因此国内基因测序公司以中下游应用开发为主,新宝6手机版下载安卓版下载安装为医疗机构和科研机构提供测序服务。新宝6手机版下载安卓版下载安装目前以临床方向居多,如肿瘤、孕前筛查、产前筛查、PGD/PGS(胚胎移植前诊断/筛查)、新生儿遗传病、血液病等。

  要实施靶向治疗,就要精准定位癌症的驱动基因。检测肿瘤驱动基因的理想标本是肿瘤组织,获取组织标本的方式有手术、内镜等。然而,对于已经失去手术时机,且不能耐受取组织标本措施的晚期肿瘤患者,临床上很难获得肿瘤组织用于基因检测。在组织标本难以获取的情况下,液体活检技术却具有无创、快速、可重复取样等独特优势,是精准医疗的热门领域之一。

  液体活检是体外诊断的一个分支,是指一种非侵入式的血液测试,能检测肿瘤或其转移灶释放到血液中的循环肿瘤细胞(circulatingtumorcell,CTC)、循环肿瘤DNA(circulatingtumorDNA,ctDNA)碎片和外泌体。在这3种技术中,ctDNA最成熟、市场接受度最高,是检测肿瘤和辅助治疗的突破性技术。

  基于ctDNA的液体活检技术发展较快,目前的主流检测技术有基于PCR平台的ARMS(包括superARMS)、ddPCR、BEAMing以及基于NGS平台但建库方式不同的多种技术。其中基于二代测序平台的ctDNA检测能够一次性测出数个至数百个基因突变,让ctDNA的大规模临床应用变得可能。在二代测序的液体活检中,目前贝瑞基因的cSMART建库法技术优势最为明显,其检出率(万分之3)高出其他技术两个数量级,而且重复性最好。

  相关报告:智研咨询发布的《2019-2025年中国精准医疗市场潜力现状及投资吸引力研究报告》

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